Influenza: alcuni farmaci non potranno più essere venduti. Ecco quali

La Food and Drug Administration (FDA), l'ente federale degli Stati Uniti responsabile della regolamentazione di farmaci, alimenti, dispositivi medici e terapie sperimentali, ha annunciato un "ordine proposto" per eliminare la fenilefrina dai decongestionanti orali. Questi farmaci da banco sono comunemente usati da milioni di persone per alleviare temporaneamente il naso chiuso causato da raffreddore, influenza, sindromi parainfluenzali, tosse e altre condizioni. La decisione si basa su un motivo chiaro: la fenilefrina è considerata inefficace come decongestionante quando somministrata per via orale.

Tuttavia, spray nasali e colliri contenenti questo principio attivo resteranno disponibili sul mercato. È importante sottolineare che, sebbene l'agenzia statunitense abbia emesso un "ordine proposto", il divieto non è ancora attivo; si stanno infatti avviando le procedure necessarie che, in futuro, porteranno alla sua attuazione. La FDA ha spiegato in un comunicato che la proposta si fonda su preoccupazioni di efficacia piuttosto che di sicurezza, altrimenti la fenilefrina sarebbe stata rimossa immediatamente.

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Questa decisione interessa un ampio numero di farmaci da banco venduti negli USA ed è in linea con quanto affermato da ricercatori per circa venti anni: la fenilefrina orale non è efficace nel decongestionare. Uno studio del 2006, intitolato "Oral phenylephrine: An ineffective replacement for pseudoephedrine?", aveva già evidenziato l'inefficacia del principio attivo rispetto alla pseudoefedrina, che era stata sostituita all'inizio degli anni 2000 a causa dell'uso illecito per la produzione di metanfetamine, portando a norme più rigide per i farmaci che la contenevano.

L'attuale proposta di ritiro segue la pubblicazione nel 2023 di un documento da parte degli esperti della FDA, intitolato "NDAC Briefing Document: Oral Phenylephrine in the CCABA Monograph", che ha unanimemente confermato l'inutilità della fenilefrina orale, basandosi su ampi studi clinici. Essi hanno constatato che il principio attivo non offre più sollievo del naso chiuso rispetto a un placebo. Un'ulteriore ricerca del 2015 ha dimostrato che anche quadruplicando la dose, non si ottengono benefici significativi. Nonostante questi dati chiari e le petizioni pubbliche per il suo ritiro dal mercato, solo ora la FDA ha deciso di procedere con un ordine proposto, che tuttavia non costituisce ancora una decisione definitiva.